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什麼是藥品GMP?
《藥品生産質量管理規範》(Good Manufacture Practice,GMP)是藥品生産和質量管理的基本準則,适用于藥品制劑生産的全過程和原料藥生産中影響成品質量的關鍵工序。
世界衛生組織,60年代中開始組織制訂藥品GMP,于197511月正式公布GMP标準。中國則從80年代開始推行,并于1988年頒布了中國的藥品 GMP,其間經曆1992年和1998年兩次修訂。《藥品生産質量管理規範(2010年修訂)》已于201131日開始施行。
GMP所規定的内容,是食品藥品加工企業必須達到的最基本的條件。
獸藥GMP
國際上藥品的概念包括獸藥,隻有中國和澳大利亞等少數幾個國家是将人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
中國獸藥行業GMP是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農業部頒發了《獸藥生産質量管理規範(試行)》,1994年又頒發了《獸藥生産質量 管理規範實施細則(試行)》。1995101日起,凡具備條件的藥品生産企業(車間)和藥品品種,可按申請藥品GMP認證。取得藥品GMP認證證書的 企業(車間),在申請生産新藥時,衛生行政部門予以優先受理。迄至1998630日,未取得藥品GMP認證的企業(車間),衛生行政部門将不再受理新藥生産申請。

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